PROMECO BOEHRINGER INGELHEIM

Garantía de calidad

Validación y Aseguramiento de la Calidad (Líquidos y Sólidos)

La organización de esta área se orienta al proceso, lo que consecuentemente la lleva a una especialización por áreas de producción, por lo que esta área se divide en:

Validación y Aseguramiento de la Calidad de la planta de líquidos
Validación y Aseguramiento de la Calidad de la planta de sólidos.

Como su nombre lo indica, esta área se encarga de asegurar la calidad de las diferentes formas farmacéuticas que se elaboran, así como de realizar la inspección de materias primas y materiales de empaque, el control de especificaciones de estos materiales y otros controles y muestreos que se llevan a cabo en la planta.

Aseguramiento de la Calidad tiene bajo su responsabilidad el cumplimiento de la regulación de las normas de las agencias de salud de los países miembros del Tratado de Libre Comercio de Norteamérica, con las cuales Boehringer Ingelheim Promeco ha obtenido su certificación.

Validación y Aseguramiento de la Calidad ha logrado que Boehringer Ingelheim Promeco sea la única empresa farmacéutica en América del Norte en hacer la homologación de normas de dichas agencias de salud.

Esta área ha implementado un sistema de auditorías internas y externas (para proveedores) de acuerdo con las regulaciones de las tres agencias de salud antes mencionadas.

Actualmente es responsable de auditar a proveedores no sólo siguiendo dichas regulaciones, sino colaborando con el Grupo Homologado de Validación de Proveedores de la Industria Farmacéutica Mexicana (GHVP).

El personal que forma parte de esta sección, al igual que en toda el área de Garantía de Calidad, está altamente calificado y cuenta con experiencia en los Estados Unidos de América, Canadá y diferentes países de Europa (Alemania, España, Suiza, etc ).

Control de Calidad

Control de Calidad tiene bajo sus múltiples responsabilidades las siguientes:

Análisis de Materia Prima, Material de Envase y Producto Terminado
Estudios de estabilidad para las diferentes zonas climáticas del mundo
Desarrollo y validación de métodos analíticos, principalmente en productos nuevos.

El laboratorio Instrumental destaca por su alta tecnología y automatización.

El diseño de los laboratorios de Control de Calidad fue concebido por la consultoría internacional Kling Lindquist bajo las normas de la FDA (Food and Drug Administration de EUA) y la SSA (Secretaría de Salud de México).

Destaca también el área de Estabilidades, la cual tiene la responsabilidad de realizar estudios de estabilidad bajo diferentes escenarios de clima sobre productos que se fabrican para consumo local y exportación a Norte, Centro y Sudamérica, Arabia Saudita y algunos países de Europa. Para ello se vale de tecnología de punta aplicada en 4 cuartos de estabilidad en los que se manejan temperatura y humedad controlada de acuerdo con diferentes zonas climáticas.

El personal que labora en esta área se destaca por tener como grado mínimo de estudios una licenciatura, además de ser capacitados en países como Estados Unidos de América, Canadá y Alemania. Asimismo, reciben constante entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP´s), Buenas Prácticas de Laboratorio, así como en el manejo de instrumentos y equipos.